L’FDA ha approvato Janumet nel trattamento del diabete di tipo 2 non controllato da Metformina o Sitagliptin
Merch ha annunciato che l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Janumet, che associa Sitagliptin e Metformina nel trattamento del diabete di tipo 2.
Janumet è stato approvato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con Metformina ( Glucophage ) o con Sitagliptin ( Januvia ), da soli.
Janumet non dovrebbe essere impiegato nei pazienti con diabete di tipo 1 o nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
L’approvazione dell’FDA è avvenuta sulla base dei dati clinici di Sitagliptin e di Metformina, somministrati come compresse separate, e di uno studio di bioequivalenza, che ha dimostrato l’equivalenza tra Janumet e Sitagliptin più Metformina, come compresse separate.
Uno studio della durata di 24 settimane, controllato con placebo, che ha coinvolto 701 pazienti con livelli di emoglobina glicata, lievemente-moderatamente elevati, ( A1c medio al basale: 8% ), controllati non adeguatamente con Metformina, ha mostrato che i pazienti trattati con Janumet presentavano riduzioni aggiuntive nei valori di A1c dello 0.7% oltre al livello raggiunto dai pazienti che hanno continuato ad assumere la sola Metformina ( p < 0.001 ).
Il 47% dei pazienti trattati con Janumet ha raggiunto l’obiettivo A1c inferiore al 7%, stabilito dall’American Diabetes Association (ADA), rispetto ai pazienti che hanno assunto la sola Metfomina ( 18% ) ( p < 0.001 ).
Il Sitagliptin è un inibitore DDP-4, aumentando in modo significativo i livelli degli ormoni dell’incretina, favorendo in tal modo la sintesi ed il rilascio dell’insulina da parte delle cellule pancreatiche beta, e riducendo il rilascio di glucagone dalle cellule pancreatiche alfa.
La Metformina, invece, migliora la sensibilità all’insulina, aumentando la captazione e l’utilizzazione del glucosio da parte dei muscoli e dei tessuti del corpo.
La Metformina riduce anche la produzione di glucosio da parte del fegato.
Janumet non dovrebbe essere somministrato nei pazienti con malattia epatica. Prima di iniziare il trattamento con Janumet dovrebbe essere eseguito un test di funzionalità renale, ed il farmaco dovrebbe essere somministrato solo ai pazienti con normale funzione renale.
I pazienti trattati con Janumet, che presentano alterazioni dei test di laboratorio o manifestano segni clinici, dovrebbero essere prontamente esaminati per l’individuazione di chetoacidosi o acidosi lattica.
L’incidenza di acidosi lattica nei pazienti trattati con Metformina è bassa ( circa 0.03 casi per 1000 pazienti –anno, con 0.015 casi fatali ogni 1000 pazienti-anno. Il 50% dei casi di acidosi lattica è ad esito fatale. ( Xagena2007 )
Fonte: Merck, 2007
Janumet è stato approvato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con Metformina ( Glucophage ) o con Sitagliptin ( Januvia ), da soli.
Janumet non dovrebbe essere impiegato nei pazienti con diabete di tipo 1 o nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
L’approvazione dell’FDA è avvenuta sulla base dei dati clinici di Sitagliptin e di Metformina, somministrati come compresse separate, e di uno studio di bioequivalenza, che ha dimostrato l’equivalenza tra Janumet e Sitagliptin più Metformina, come compresse separate.
Uno studio della durata di 24 settimane, controllato con placebo, che ha coinvolto 701 pazienti con livelli di emoglobina glicata, lievemente-moderatamente elevati, ( A1c medio al basale: 8% ), controllati non adeguatamente con Metformina, ha mostrato che i pazienti trattati con Janumet presentavano riduzioni aggiuntive nei valori di A1c dello 0.7% oltre al livello raggiunto dai pazienti che hanno continuato ad assumere la sola Metformina ( p < 0.001 ).
Il 47% dei pazienti trattati con Janumet ha raggiunto l’obiettivo A1c inferiore al 7%, stabilito dall’American Diabetes Association (ADA), rispetto ai pazienti che hanno assunto la sola Metfomina ( 18% ) ( p < 0.001 ).
Il Sitagliptin è un inibitore DDP-4, aumentando in modo significativo i livelli degli ormoni dell’incretina, favorendo in tal modo la sintesi ed il rilascio dell’insulina da parte delle cellule pancreatiche beta, e riducendo il rilascio di glucagone dalle cellule pancreatiche alfa.
La Metformina, invece, migliora la sensibilità all’insulina, aumentando la captazione e l’utilizzazione del glucosio da parte dei muscoli e dei tessuti del corpo.
La Metformina riduce anche la produzione di glucosio da parte del fegato.
Janumet non dovrebbe essere somministrato nei pazienti con malattia epatica. Prima di iniziare il trattamento con Janumet dovrebbe essere eseguito un test di funzionalità renale, ed il farmaco dovrebbe essere somministrato solo ai pazienti con normale funzione renale.
I pazienti trattati con Janumet, che presentano alterazioni dei test di laboratorio o manifestano segni clinici, dovrebbero essere prontamente esaminati per l’individuazione di chetoacidosi o acidosi lattica.
L’incidenza di acidosi lattica nei pazienti trattati con Metformina è bassa ( circa 0.03 casi per 1000 pazienti –anno, con 0.015 casi fatali ogni 1000 pazienti-anno. Il 50% dei casi di acidosi lattica è ad esito fatale. ( Xagena2007 )
Fonte: Merck, 2007